11 월 8 일, Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.는 최근 주 약국의 승인 된 "임상 시험 통지"를 받았다고 발표했다. 약물 Hengrui Medicine은 선언 및 생산 신청이며, 국립 국은 마침내 임상 시험을 승인했습니다.
임상 시험 후속 생산을 계속 해야하는 것 같습니다.
1. 약물의 이름 : Indacaterol Maleate의 정맥 흡입 분말
복용량 형태 : 흡입 분말
사양 : 150μg (C24H28N2O3에 따라 계산)
신청 : 생산 선언
신청자 : Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
리셉션 번호 : CYHS1900067
2. 약물의 다른 조건
Indacaterol Maleate 흡입 분말은 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)을 가진 성인의 유지 요법을위한 새로운 장기 작용 β2- 수용체 작용제입니다. 2009 년 11 월 Novartis Prarmaceuticals에 의해 처음으로 승인 된 Haleed Powder Indacaterol Maleate는 150μg 및 300μg.in에 의해 처음 승인되었습니다. 2011 년 7 월,
미국 FDA와 일본 PMDA의 승인을 받았으며 승인 된 사양은 각각 75μg 및 150μg입니다. 지금 까지이 제품은 승인되었습니다.
2012 년 6 월, Novartis의 Indacaterol Maleate의 흡입 분말은 중국에서 수입을 위해 승인되었습니다. 제품
이름은 anrun이고 사양은 150μg입니다.
등록.
IMS 데이터베이스에 대해 문의 한 후 2018 년 Indacaterol Maleate의 글로벌 판매는 약 1 억 1 천 1 백만 달러였으며 국내 매출은 약 $ 307,500입니다.
지금까지 제품 프로젝트는 약 2,240 만 RMB의 R & D 비용을 투자했으며, 문의 후 2015 년에 처음으로 약물이 생산 된 것으로보고되었습니다. 임상 시험도 필요할 것으로 예상됩니다. Hengrui Pharmaceutical은 2016 년에 6 가지 범주의 일반 의약품으로 생산을 선언했으며 승인되지 않을 것으로 예상됩니다. 임상 시험은 Hengrui Medicine이 인간을 완성했다고 밝혔다.
약물에 대한 생물 동등성 연구는 처음으로 약물에 대한 두 번째로 Shenzhen Haibin Pharmaceutical이 BE 사전 테스트를 완료하고 공식적인 테스트를 완료했습니다.
준비는 생산을 위해 선언되며 BE 테스트를 완료하기에는 충분하지 않습니다. 확인 임상 시험을 수행해야 할 수도 있습니다.
